蘇州信達(dá)生物參訪考察_對標(biāo)游學(xué)醫(yī)藥獨(dú)角獸的創(chuàng)新機(jī)制-百強(qiáng)標(biāo)桿

一、 對標(biāo)學(xué)習(xí)信達(dá)生物簡介

信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創(chuàng)新成果和國際化的運(yùn)營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個(gè)新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病等多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中6個(gè)品種入選國家 “ 重大新藥創(chuàng)制 ” 專項(xiàng)，16個(gè)品種進(jìn)入臨床研究，5個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究，3個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥監(jiān)局受理，并均被納入優(yōu)先審評，1個(gè)產(chǎn)品 ( 信迪利單抗注射液，商品名：達(dá)伯舒?，英文商標(biāo)：Tyvyt?)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，獲批的第一個(gè)適應(yīng)癥是復(fù)發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。信迪利單抗注射液于2019年11月成為唯一一個(gè)進(jìn)入新版國家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑。

踐行“開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥”使命

信達(dá)生物已擁有21個(gè)在研新品種，覆蓋腫瘤、代謝等多個(gè)治療領(lǐng)域，其中4個(gè)品種入選國家“重大新藥創(chuàng)制 ”專項(xiàng)，3個(gè)單抗產(chǎn)品上市申請被國家藥監(jiān)局受理，并均被納入優(yōu)先審評。同時(shí)，作為公司新藥產(chǎn)品鏈的領(lǐng)頭羊，于2018年12月獲批上市的信迪利單抗完美詮釋了信達(dá)生物視創(chuàng)新、質(zhì)量為生命的制藥標(biāo)準(zhǔn)，在進(jìn)入市場之初就憑借優(yōu)秀的臨床品質(zhì)贏得了廣泛的關(guān)注和認(rèn)可。

產(chǎn)品鏈：戰(zhàn)略至上，布局差異化創(chuàng)新

信達(dá)已經(jīng)建成完善的開發(fā)技術(shù)平臺，包括單抗、雙抗、小分子以及CAR-T。作為信達(dá)生物抗腫瘤領(lǐng)域的明星藥物，信迪利單抗憑借特別的臨床適應(yīng)癥快速上市，并通過在肺癌、肝癌、胃癌等多癌種上開展超20項(xiàng)臨床試驗(yàn)實(shí)現(xiàn)全面布局，這是信達(dá)的“戰(zhàn)略至上”，即通過強(qiáng)執(zhí)行及精細(xì)化管理實(shí)現(xiàn)“戰(zhàn)術(shù)制勝”。

產(chǎn)業(yè)化：符合國際標(biāo)準(zhǔn)，以質(zhì)量為中心

信達(dá)生物的產(chǎn)業(yè)化基地基于“以質(zhì)量為中心”的理念設(shè)計(jì)，總面積達(dá)9.3萬平方米，擁有總投資達(dá)36億人民幣，生產(chǎn)線根據(jù)NMPA、FDA、EMA的標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)、建造和運(yùn)行，并通過了中國GMP和國際合作伙伴的審計(jì)。

（上圖所示：為信達(dá)生物參觀及學(xué)習(xí)環(huán)境）

五、客戶案例

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